Äntligen!

Helt plötsligt får man det samtalet. Inte från lotteriet, utan från Läkemedelsverket.

 

Jag fick ett samtal från Läkemedelsverket. Hon som ringde ville boka en tid för en inspektion. Den skulle inte ta mer än 3-4 timar. Jag sa till henne att ni är mer än välkomna, äntligen. Då blev det tyst i luren.

 

Vad menade jag då med det?

Som tandtekniskt laboratorium finns det rätt mycket regelverk man måste förhålla sig till. Grunden till att kvalitetssäkra är inte bara för att effektivisera. Det är även för att säkra patienten.

Samma vecka fick jag ett samtal från en klinik som hade inspektion från IVO. En av de första frågorna IVO ställde var om deras tandtekniska lab var registrerat hos Läkemedelsverket. Intressant att de har börjat fråga kliniker om det, för Läkemedelsverket har tydligen inte tid att kolla labben. Blev lite paff av frågan från kliniken. Har de ingen koll?

Så här ser kallelsen från Läkemedelsverket ut:

Marknadskontroll, specialanpassade medicintekniska produkter som tillverkas på dentaltekniska laboratorier

Läkemedelsverket kommer att besöka er 2017-06-14 kl. 13.00 för tillsyn av tillverkningen av specialanpassade medicintekniska produkter

 

Bakgrund

Tandtekniska arbeten är specialanpassade medicintekniska produkter och står därmed under Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket är enligt 11 § förordningen, 1993:876, om medicintekniska produkter den myndighet som ansvarar för tillsyn över hur lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, och de föreskrifter som utfärdats i anslutning till denna lag, efterlevs.

För att en medicinteknisk produkt skall få släppas ut på den svenska marknaden och tas i bruk gäller att denna produkt uppfyller kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

 

Slarv

Det har visat sig att många fuskar och inte har riktigt koll på vad de levererar. I mitt stilla sinne undrar jag hur en tandläkare inte försäkrar sig personligen att labbet sköter sin del. Att IVO frågar om det är en vink om att det är viktigt. Allt handlar om patientsäkerhet. Man måste veta vad man sätter in i munnen på en människa.

Såg nyligen i tandläkartidningen att LMV är medvetna om att det finns oregistrerade lab. Hur kan någon ens fundera på att anlita ett sådant.

 

Ingen kontroll

Regelverket har varit tydligt ett bra tag nu, men ingen kontrollerar efterlevnaden. Jag vet att det slarvas mycket med det.
Hos oss är vi mycket noga och det är lite ”pain in the ass” ibland. Men den dagen man får information om en felaktig produkt är det tryggt att veta att vi kan spåra den i alla led.

LMV har bara genomfört en handfull kontroller. Väldigt få. Om man vill fuska är chansen att bli påkommen liten.

Därför välkomnade jag en inspektion av Läkemedelsverket


/Mats Lindblom
mats@westdent.se